泽璟制药抗肝癌新药上市申请获国家药监局正式受理

2020-05-15 14:24 来源: 昆山智谷小镇供稿

    近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”) 新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。

    多纳非尼片是由泽璟自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤1类新药。经临床前药理学研究证实,多纳非尼能抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

    根据相关研究结果显示:

    与现有标准一线治疗药物索拉非尼相比,在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物索拉非尼治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外,多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。

    泽璟制药的多纳非尼一线治疗晚期肝癌临床研究还成功地入选了2020年ASCO年会的口头报告。这也是十年来,由中国自主研发、且由中国学者主导的创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究第一次在ASCO大会上向全世界公布成果和数据,标志着相关研究成果获得了国际肿瘤学界的高度认可。

    接下来,泽璟制药将全力配合做好国家药监部门和地方药监部门的新药上市审评流程,以争取尽早获得多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的上市批准。

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